Die Phase-3-Studie ENSEMBLE2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Randomisierte kontrollierte Studien gelten als Goldstandard in der klinischen Forschung, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Therapie zu belegen. Doppelblind bedeutet, dass die Versuchspersonen nicht wissen, ob sie der Experimental- oder der Kontrollgruppe angehören, die keinen Wirkstoff, sondern nur ein Placebo erhält. Verabreicht werden zwei Impfdosen des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Janssen bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren. Es handelt sich dabei um Menschen ohne und mit Vorerkrankungen, die wiederum mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe verbunden sind.

100 Probanden am Klinikum rechts der Isar gesucht

„Am Klinikum rechts der Isar der TUM werden derzeit 100 Probanden gesucht, von denen 50 den Impfstoff und 50 ein Placebo erhalten. Dabei wissen weder der behandelnde Studienarzt noch der Proband, ob Wirkstoff oder Placebo verabreicht wurde“, erklärt Privat-Dozent Dr. Christoph Spinner. „Wir untersuchen die Sicherheit und Effektivität eines Zwei-Dosen-Impfschemas: das sogenannte Prime-Boost-Verfahren.“

Zwei-Dosen-Impfschema im Vergleich

In der bereits laufenden Studie ENSEMBLE wird die Gabe einer Einzeldosis des Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 untersucht. Für diese Studie sind weltweit 45.000 Teilnehmer*innen rekrutiert. Parallel dazu startete die Studie ENSEMBLE2, an der auch das Klinikum rechts der Isar der TUM mitarbeitet. Sie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosen-Impfschemas. Die Studie läuft in Belgien, Kambodscha, Frankreich, Deutschland, den Philippinen, Südafrika, Spanien, Großbritannien und den USA.

Die Studien ENSEMBLE und ENSEMBLE2 laufen parallel. Erste Daten mit einmaliger Impfung haben gezeigt, dass eine einzige Dosis des Impfstoffkandidaten für COVID-19 eine robuste Immunantwort auslöste und im Allgemeinen gut verträglich war. Die Bekanntgabe von Phase-3-Daten für den Impfstoffkandidaten als Einzeldosis wird Ende Januar 2021 erwartet.

Janssens COVID-19 Impfstoffkandidat

Das Impfstoffprogramm von Janssen setzt auf bewährte Technologien, die es schon bei der Entwicklung des kürzlich in Europa zugelassenen Ebola-Impfstoffs nutzte. Der COVID-19-Impfstoffkandidat basiert auf der AdVac®-Technologie. Diese wird auch für die Entwicklung der Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten verwendet, sodass bereits viele Sicherheitsdaten vorliegen. Die Vektorimpfstoffe wurden inzwischen mehr als 200.000 Mal geimpft.  Vektorimpfstoffe nutzen dem menschlichen Immunsystem bekannte Viren. Beim Corona-Impfstoffkandidaten von Janssen handelt es sich um inaktivierte, nicht-infektiöse Adenoviren, die den Erkältungsviren ähneln. „Der inaktivierte Adenovirus-Vektor enthält Erbinformationen, die für das SARS-CoV-2-,Spike‘-Protein kodiert und dieses auf dem Virus exprimieren“, erklärt Dr. Spinner. Dadurch wird das menschliche Immunsystem auf die Bekämpfung dieses Spike-Proteins trainiert.

Studienablauf von ENSEMBLE2

Der Studienablauf von ENSEMBLE2 beinhaltet bis zu zehn Studienvisiten innerhalb von zwei Jahren und drei Monaten. „Sofern die Teilnehmer der Studie ein reguläres Impfangebot erhalten, können sie die Teilnahme der Studie natürlich vorzeitig beenden und erfahren, ob sie den Impfstoff oder Placebo erhalten hatten“, erklärt Dr. Spinner. „Wir erhoffen gemeinsam mit Janssen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Vakzins in der Prime-Boost-Strategie nach zwei Impfungen gezeigt werden kann.“