MSZ

Münchner Studienzentrum

Wir unterstützen die klinische Forschung der Fakultät für Medizin und des Universitätsklinikums rechts der Isar. In allen Aspekten klinischer Forschung und Entwicklung ist das MSZ professioneller Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen.

Kontakt

Leitung
Dr. med. Christiane Blankenstein

Münchner Studienzentrum

Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Straße 22
81675 München

Besucheradresse
Grillparzerstraße 16 / 3.OG
81675 München

​Tel: 089 / 4140 - 6321
Fax: 089 / 4140 - 6322
E-Mail: muenchner.studienzentrumatmri.tum.de

 

Über Uns

Die patientenorientierte Forschung ist von herausragender Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Das Münchner Studienzentrum (MSZ) ist professioneller und bewährter Kooperationspartner von wissenschaftlichen Einrichtungen und Unternehmen in allen Aspekten der klinischen Forschung und Entwicklung. Als zentrale Einrichtung (Core Facility) der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München umfasst unser Leistungsspektrum neben der wissenschaftlichen Beratung die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medikamente (Phase I - IV) und Medizinprodukte sowie von (nicht-)interventionellen Studien nach anerkannten allgemeingültigen Standards.

Unsere Kunden profitieren von mehr als 15 Jahren Expertise und enger nationaler (z.B. KKSN) und internationaler (z.B. ECRIN, ICN) Vernetzung mit universitären und anderen akademischen Einrichtungen. Für die qualifizierte Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal bieten wir ein ständig weiterentwickeltes Portfolio an Themen an. Gerne beraten wir Sie und freuen uns auf Ihre Anfrage.

Das zentrale Studienregister bietet Patienten und behandelnden Ärzten auf einfache Art einen Überblick zu denjenigen Studien, die momentan Patienten rekrutieren. Mithilfe einer Suchfunktion können Nutzer die für sie passenden Studien gezielt suchen und finden.

 

Leistungsspektrum

Für die effiziente Durchführung von klinischen Studien verfügen wir über eine komplette Infrastruktur und erfahrenes Personal um alle operativen Aspekte bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) sowie bei (nicht-)interventionellen Studien übernehmen zu können.

Wir unterstützen Sie gerne mit unserem Leistungsspektrum aus wissenschaftlicher Beratung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Datenmanagement, IT, Safety Management, Monitoring und Biometrie - Letzteres in Kooperation mit dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMedIS). Für die Aus- und Fortbildung von Studienpersonal bietet das Münchner Studienzentrum zertifizierte Kurse an, die stets alle regulatorischen Neuerungen berücksichtigen.

 

Schwerpunkte

Wissenschaftliche Beratung, Planung und Koordination

  • Konzeption und Design von GCP-konformen Prüfplänen
  • Budget- und Ressourcenplanung

Einwerbung von Finanzmitteln

  • Unterstützung von Antragsverfahren zu nationalen und internationalen öffentlichen/privaten Förderinitiativen sowie industriellen Fördermitteln
  • Kommunikation mit Förderinstitutionen

GCP-konforme Studiendurchführung

  • Projektmanagement
  • Monitoring

Regulatory und Quality Management

  • Einbindung des Münchner Studienzentrums in Sponsorpflichten
  • Genehmigungsanträge bei und Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden
  • Unterstützung zur Vorbereitung von Audits und Inspektionen

Datenmanagement

  • (e)CRF- und Datenbankerstellung
  • Querymanagement und Datenvalidierung

Safety Management

  • (S)AE Management
  • EudraVigilance-, SUSAR-Reporting
  • DSUR Erstellung
  • AE- /SAE- Reconciliation

IT Biometrie

  • Statistischer Teil des Prüfplans (Design, Fallzahlplanung)
  • Statistischer Analyseplan
  • Biometrische Auswertung
  • (webbasierte) Randomisierung

Studienabschluss

  • Bericht- und Publikationserstellung
  • Archivierung

(Risiko-basiertes) Qualitätsmanagement

  • Nach ICH/GCP

 

Fort- und Weiterbildung

  • Zertifizierte Prüfarztkurse (AMG / MPG)
  • Kurse für nichtärztliches Studienpersonal
  • Inhouse-Veranstaltungen

Unser Kursprogramm richtet sich an approbierte Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglieder der Prüfgruppe arbeiten sowie an nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe wie Studienassistenten und Projektkoordinatoren. Das Münchner Studienzentrum schult neben den ethischen und rechtlichen Grundlagen auch alle praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Studie. Unsere Kurse folgen inhaltlich den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK).

Anmeldung: Muenchner.Studienzentrumatmri.tum.de

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